大同市平城區人民政府辦公室關于印發大同市平城區藥品安全突發事件應急預案的通知

平城政辦發〔2025〕9號

大同市平城區人民政府辦公室關于印發大同市平城區藥品安全突發事件應急預案的通知

各街道辦事處，區直各部門、各單位：

經區政府同意，現將《大同市平城區藥品安全突發事件應急預案》印發給你們，請遵照執行。

大同市平城區人民政府辦公室

2025年9月28日

（此件公開發布）

大同市平城區藥品安全突發事件應急預案

1　總則

1．1編制目的

為建立健全大同市平城區藥品（含醫療器械、化妝品，下同）安全突發事件應對工作機制，有效預防、積極應對藥品安全突發事件，高效組織應急處置工作，最大限度地減少藥品安全突發事件的危害和影響，保障公眾健康與生命安全，編制本預案。

1．2工作原則

堅持以人為本，堅持統一領導、分級負責，預防為主、平急結合，快速反應、協同應對，依法規范、科學處置的原則，嚴格落實各項責任制。

1．3編制依據

依據《中華人民共和國安全生產法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》《突發公共衛生事件應急條例》《山西省突發事件應對條例》《大同市藥品安全突發事件應急預案》《大同市平城區政府綜合應急預案》等有關法律法規及有關規定。

1．4適用范圍

本預案適用于大同市平城區行政區域內發生的或外市發生涉及我區的藥品安全突發事件的防范處置工作。

1．5事故分級

根據藥品安全突發事件的性質、危害程度、涉及范圍，可能或已經對社會造成的不良影響，將突發事件由高到低分為四個等級：特別重大、重大、較大和一般事件；詳見附表3。

2　大同市平城區藥品安全突發事件應急指揮體系

大同市平城區藥品安全突發事件應急指揮體系由現場指揮部及其辦公室、各街道、各部門藥品安全突發事件應急指揮機構、專業救援隊伍、相關企業應急組織等組成。

2．1大同市平城區藥品安全突發事件應急指揮部

指　揮　長：分管區市場監管工作的副區長

副指揮長：區政府辦協管副主任，區市場監管局、區衛體局、區應急局等單位主要負責人

成　員：區委宣傳部、區發科局、區工信局、區消防救援大隊、區民政局、區財政局、區生態環境分局、區住建局、區農業農村局、區商務局、區文旅局、區衛體局、區退役軍人事務局、區自然資源局、區應急管理局、區市場監管局、區公安分局、區新聞中心、區氣象局、區各街道辦事處等單位。

根據大同市平城區藥品安全突發事件應急實際情況，指揮長可抽調相關部門負責人為成員。

區藥品安全突發事件應急指揮部下設辦公室，辦公室設在區市場監管局，區市場監管局局長兼任辦公室主任。指揮部及其辦公室、成員單位的組成、職責詳見附表1。

下設六個組，即事件調查組、危害控制組、醫學救援組、應急保障組、宣傳報道組和技術專家組六個應急工作組。各組的設立及人員組成可結合實際進行調整。指揮部、各組構成及職責詳見附表2。

3　風險防控

區市場監管局、區衛體局及其他有關部門依法依責加強對藥品安全的監管，按照國家、省、市藥品監督抽檢計劃開展藥品安全風險監測工作，根據相關工作任務和日常監管發現的問題，對全區藥品、醫療器械和化妝品進行抽檢檢驗。對檢驗檢測不合格的產品進行調查評估，根據不合格產品質量公告，及時進行處置，依法查處違法違規行為，涉刑案件及時移送公安機關處理。做好藥品不良反應、醫療器械不良事件的監測工作，加強匯總分析，開展風險研判。加大對重點品種、重點環節尤其是高風險藥品質量安全的檢查頻次，強化監管，重點防控。各有關成員單位應當加強藥品安全信息綜合利用和資源共享，構建各部門間信息共享機制。

藥品安全監督管理部門依法嚴格履行藥品安全監督管理職責，積極發揮檢測單位、大型企業和社會力量的作用，構建“政府監管、技術把關、企業主責、行業自律、社會監督”的藥品安全監督管理格局。

各藥品生產、使用單位，依法建立健全安全生產相關制度，依法依規進行生產、使用、檢驗等環節，加強對藥品管理與監控，制定和完善應急預案，按規定組織演練。

區藥品安全監督管理部門要建立健全藥品安全突發事件防控制度，要建立完善藥品安全突發事件的風險防控體系，嚴格落實網格化巡查、定點責任看護制度和風險管控措施，防范化解風險和消除隱患。

4　監測和預警

4．1監測

藥品監管、衛生健康及其他有關部門按照職責分工開展日常藥品安全監督檢查、抽樣檢驗、不良反應、風險監測等工作，收集、分析和研判可能導致藥品安全突發事件的風險隱患信息、有關部門和地區的通報，各監管部門根據信息依法采取有效防控措施。當發生藥品安全突發事件風險較大時，按規定進行報告。

藥品上市許可持有人和藥品生產、經營、使用單位應當依法落實藥品安全主體責任、建立健全風險監測防控措施，定期開展自查，排查和消除藥品安全風險隱患，當出現可能導致藥品安全突發事件的情況時，要立即報告藥品監管部門。

4．2預警

4．2．1　預警級別

根據監測分析結果，對可以預警的藥品安全突發事件進行預警，預警級別依據緊急程度、發展勢態和可能造成的危害程度，從高到低分為四級，即紅色預警、橙色預警、黃色預警和藍色預警。

4．2．2預警條件

（1）本行政區域內發現險情；

（2）上級政府及有關部門發出預警信息；

4．2．3預警發布

根據可能發生藥品安全突發事件災害的程度，以及上級有關部門發布的預警信息，由平城區政府或指定部門發布本區域的預警信息。

預警信息內容主要包括：預警區域或場所、險情類別、預警級別、預警起始時間、可能影響范圍、災情概要、有關預防預警措施及工作要求、發布機關等。

預警信息的發布途徑有廣播、電視、報刊、通信、信息網絡、警報器、宣傳車、大喇叭或組織人員逐戶通知等方式進行，對老、幼、病、殘、孕等特殊人群以及學校等特殊場所和警報盲區應當采取有針對性的通知方式。

4．2．4預警措施

1．衛生健康、藥品監管、疾病預防控制、藥品不良反應監測等部門應當加強協調聯動，建立、健全藥品安全突發事件預防預警機制，加強信息共享；

2．根據上級藥品監管部門發布的預警信息，指揮部對本行政區域內藥品、醫療器械、化妝品突發事件可能危害公眾健康的風險因素，風險級別、影響范圍、緊急程度和可能造成的危害進行綜合分析研判，報告上級藥品監管部門，并按照事態發展的嚴重程度通報相關單位。針對可能發生事件的特點、危害程度和發展態勢，指令應急處置隊伍和有關單位進入待命狀態，視情況派出工作組進行現場督導，檢查預防性處置措施執行情況；

3．藥品上市許可持有人、藥品生產經營單位、醫療機構、技術機構、社會團體和個人對本單位的藥品安全加強監測監控，完善監測監控技術手段，及時把握藥品安全基本情況，進行內部預警；

4．增加觀測頻次，及時收集、報告有關信息；

5．加強公眾溝通，公布信息接收和咨詢電話，向社會公告采取的有關特定措施、避免或減輕危害的建議和勸告等；

6．組織應急救援隊伍和負有特定職責的人員進入待命狀態，動員后備人員做好參加應急處置和救援工作的準備，視情預置有關隊伍、裝備、物資等應急資源；

7．調集應急處置和救援所需物資、設備、工具，準備應急設施和避難場所，并確保其處于良好狀態、隨時可以投入正常使用；

8．加強對重點單位的安全保衛，維護社會治安秩序；

9．采取必要措施，確保交通、通信、供水、排水、供電、供氣、供熱等公共設施的安全和正常運行；

10．有關地區和部門發布預警后，其他相關地區和部門及時組織分析本地區和本行業可能受到影響的范圍、程度等，安排部署有關防范性施。

4．2．5預警解除

當藥品安全突發事件風險已經解除，發布警報的政府或有關部門要立即宣布解除警報，終止預警期，解除已經采取的有關措施。

5　應急響應及先期處置

5．1信息接收及報送

藥品上市許可持有人、藥品生產經營單位、醫療機構、技術機構、社會團體和個人發生疑似藥品安全事件時，要立即向藥品監管等部門報告信息。接到報告的部門應逐級上報并通報同級藥品監管部門。應急辦公室要及時公布突發安全事件報警電話和接警部門，24小時接收報警。

報告內容：藥品安全突發事件發生的時間、地點、信息來源、性質、簡要經過、影響范圍、人員傷亡和失聯情況、房屋倒塌損壞情況、交通通信電力等基礎設施損毀情況，現場救援情況和已經采取的其他措施，報告人的部門、姓名和聯系電話。

應急辦公室值班人員接到報警后，立即口頭或電話向應急辦公室主任報告（非正常工作時間向值班領導報告），應急辦公室主任（或值班領導）接到應急辦公室人員報警后，對安全事故情況做出初步判斷分析，決定是否向區應急救援指揮部指揮長報告。

區應急救援指揮部指揮長接到藥品安全突發事件報告后，按照國家有關規定向市政府及其有關部門報送突發事件信息，最遲不得超過1小時，同時通報可能受影響的地區和部門。

藥品安全突發事件信息報告與核查過程中，應嚴格遵守相關保密規定，涉密內容需按照規范進行定密。發生涉及外賓、華僑、港澳臺同胞的藥品安全突發事件時，要及時通報相關部門。

5．2先期處置

藥品安全突發事件發生后，現場指揮部根據上級藥監部門的指導進行先期處置，控制事態發展，依據國家、省、市相關規定和上級藥監部門的通知精神，對相關藥品依法封存、溯源、流向跟蹤并匯總統計，配合做好停止生產、銷售和使用等緊急控制措施，按需開展涉事藥品的抽樣送檢，及時上報有關信息，做好擴大應急準備。

街道辦事處和相關部門調動應急救援力量，采取措施控制事態發展，組織開展應急救援和處置工作，并及時向區政府報告。

5．3應急響應

5．3．1現場響應

現場響應由低到高設定Ⅱ級、Ⅰ級二個響應等級。藥品安全事故發生后，依據響應條件，啟動相應的應急響應。各級響應條件詳見附表4。

對于確定為Ⅰ級響應的突發事故，在立即啟動本級應急預案進行先期處置的同時，向區政府或上級應急指揮機構報告。

對于確定為Ⅱ級響應，該類事故發生后，應立即啟動本級應急預案，組織開展應急搶險工作，同時上報區政府或上級應急指揮機構，做好應對隨時可能擴大的應急響應級別。

5．3．2　Ⅰ響應

符合Ⅰ級響應條件時，現場應急救援指揮長立即向區應急救援總指揮部報告，啟動Ⅰ級響應。區應急救援指揮部派出工作組趕赴事故現場，協調、指導事故搶救工作。

5．3．3　Ⅱ級響應

符合Ⅱ級響應條件時，現場人員立即向現場應急救援指揮部辦公室報告，啟動Ⅱ級響應。現場指揮部派出工作組趕赴事故現場，開展事故救援工作。

5．3．4響應程序

（1）現場指揮部辦公室通過有關信息平臺和各類通信手段，立即向指揮部成員應急組發布事故現場信息，通知各部門進入應急狀態。

（2）現場指揮部辦公室主任立即向指揮長請示報告，確定趕赴事故現場的指揮部成員和專家。確定趕赴現場的人員后，通過有關信息平臺和各類通信手段，發布趕赴事故現場信息。相關人員收到指令后，立即趕赴現場。

（3）指揮部成員趕赴現場后立即開展事故會商，分析研判事故形勢，研究制定事故搶險方案和保障方案，并根據事故發展態勢及時調整搶救方案。

（4）根據事故情況及發展態勢，指揮部協調增調救援力量。根據實際需要，請求現場指揮部調派應急專業隊、專用工具增援，調撥搶救物資。

（5）進一步做好交通、通訊、測繪、電力等應急保障工作。

（6）加強對重要目標物和重大危險源的排查和安全處置工作，防范次生災害。

（7）協調市和區媒體加強藥品安全突發事件宣傳報道，統一發布事件信息；收集分析輿情，做好事故搶救宣傳報道及輿論引導工作。

（8）根據現場指揮部設立工作組情況，落實相應的工作。

（9）認真貫徹落實國家、應急管理部、省委省政府、市委市政府、區委區政府主要領導的指示批示精神。

（10）當發生特別重大、重大、較大等級及造成1人以上死亡的突發事故時，在做好上述1－9項重點工作的基礎上，積極配合國家、省、市、現場指揮部工作組，認真落實相應的工作。當發生一般性突發事故（不含死亡者），按上述1－9項開展工作。

5．3．5應急處置措施

藥品安全突發事件發生后，事發地的（街道）黨（工）委、政府（辦公室）應采取下列一項或者多項應急措施：

1．現場信息獲取。組織現場人員、應急測繪和勘察隊伍等，有條件的利用無人機等手段獲取現場影像，分析研判通信、電力等基礎設施，重要目標物、人員密集場所和人口分布等信息，提出初步評估意見，并向現場指揮機構和有關部門報告。

2．危害控制組迅速到達現場進行調查核實，對有證據證明可能危害人體健康的相關藥品和醫療器械，要在第一時間予以控制，并通知本行政區域內的市場監督管理部門和相關藥品和醫療器械經營、使用單位，控制危害蔓延。

3．事故調查組與危害控制組對相關藥品和醫療器械經營企業、醫療機構進行現場調查處理，可以控制其銷售和使用；組織對相關藥械進行封存，暫停銷售、使用，對銷售使用單位的相關藥械進行溯源、流向追蹤；對相關藥械進行抽驗。

4．醫療救治。應立即通報衛生行政部門，對患者開展醫療救治工作，保障患者的生命安全。

5．組織藥品、醫療器械檢驗機構統一開展檢驗檢測，除按照標準進行檢驗外，同時開展非標準方法的研究和檢驗檢測。必要時，委托其他有資質的檢驗機構進行平行檢驗。領導小組對檢測數據進行綜合分析和評估，分析事故發展趨勢、預測事故后果，為判定事故級別、制定事故調查和現場處置方案提供參考。

6．根據藥品和醫療器械突發性群體不良事件調查進展情況，適時組織專家，必要時請求上級派出專家對事故性質、原因進行研判，作出研判結論和意見。

7．信息匯總。按照領導小組的要求，每日匯總各工作組信息，編發工作動態，及時報告區政府及市市場監督管理局。指定專人每天定時向應急領導小組報送調查處置工作進展情況，重要信息隨時報告。

8．工作例會。應急領導小組辦公室組織協調各工作組每天定時召開工作會議，通報工作進展情況，研究部署應急處置工作重大事項。必要時，可邀請相關部門人員參會。領導小組辦公室負責對會議議定事項落實情況進行檢查督促。

9．采取防止發生次生、衍生災害和事件的必要措施。

5．4響應結束

患者病情穩定或好轉，沒有新發類似病例，事件得到有效控制后，事件造成的危害或不良影響已消除或得到了有效控制，不需要繼續按預案進行應急處置的，經上級部門和指揮部根據事故現場實際情況確認后，向區級指揮部報告救援完成后，終止應急響應。指揮部要與街道級指揮部做好各項工作交接，要留專人負責協助街道級指揮部做好后續工作。

6　后期處置

6．1事故評估

根據調查和認定的結論，依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施，涉嫌生產、銷售假劣藥品或不合格醫療器械并構成犯罪的，及時移交公安機關并協助開展案件調查工作。

確定是藥品和醫療器械質量導致的，依法對有關藥品和醫療器械經營企業進行查處；確定突發事件與藥品、醫療器械質量無關的，恢復正常銷售和使用。

確定是臨床使用藥品、醫療器械不合理或錯誤導致的，移交區衛生行政部門對有關醫療機構依法處理。

確定為新的嚴重藥品不良反應和醫療器械不良事件的，盡快上報市市場監督管理局依法組織開展安全性再評價，根據再評價結果調整生產和使用政策。

確定是其他原因引起的，按照有關規定處理。

6．2工作總結

藥品安全突發事件結束后，指揮部及時總結、分析事故發生的原因，吸取經驗教訓，提出改進措施。

獎勵和責任追究：在藥品安全突發事件中作出突出貢獻的集體和個人，給予表彰。對在預防、報告、調查、控制和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關責任人，依照有關法律、法規和規定給予問責，觸犯刑律的要依法追究刑事責任。

7　應急保障

1．通信保障

現場指揮部成員和有關單位負責人要確保通信聯絡暢通，應急值班電話應24小時有人值守。

2．應急隊伍保障

公安、醫療衛生等部門是搶險救援主要力量；駐地部隊、武警和民兵預備役部隊是搶險救援的后備力量；各企事業單位應當依法組建救援隊伍。

3．經費保障

由財政負擔的應急救援資金，按照現行財權、事權劃分的原則分級負擔。政府部門、各企事業單位應當做好應急救援必要的資金準備。

4．醫療衛生保障

區衛體局負責組織協調應急處置中的醫療衛生保障，統籌調配轄區衛生應急隊伍、設備、藥品、器械、車輛等醫療衛生資源，開展傷病員救治、衛生防疫等工作。根據傷情和救治需要，可轉往上級醫療機構實施救治或協調增援。醫學救援組隊伍接到指令后，要迅速進入事故現場指定區域實施醫療衛生救援，各級醫療機構負責傷病員院內救治。

5．治安保障

由區公安分局和事發地公安派出所組織事故現場治安警戒和治安管理，維持現場秩序，及時疏散群眾，加強對重點地區、重點場所、重點人群、重要物資設備的防范保護，發動和組織群眾，開展群防聯防，協助做好治安工作。

6．物資、裝備保障

區發科局組織協調應急救援物資的調撥和緊急配送，加強應急儲備物資的動態管理，及時補充和更新。要建立跨區的物資調劑供應渠道，以便急需時能迅速調入救災物資。必要時，可以依法征用社會物資。

根據藥品安全突發事件救援的需要和特點，儲備必要的應急救援物資和裝備，建立應急救援物資的儲備、管理調撥和緊急配送體系。

7．交通運輸保障

交通部門、公安部門負責協調應急救援的交通保障，組織開通“綠色通道”，負責交通工具的征調，確保應急救援物資、器材和人員的輸送安全。

事發地街道政府與公安部門積極協調，對事故現場進行交通管制，組織和調集交通運輸工具，開設應急救援專用通道，保證應急救援車輛快速到達救援現場。

8．技術儲備與保障

區市場監管局要充分利用現有的技術人才資源和技術設備設施資源，建立藥品安全突發事件應急專家庫和應急資源數據庫，提供在應急狀態下的技術支持。

區氣象局等部門與指揮部協調，為藥品安全突發事件的應急救援決策和響應提供所需要的氣象、水利、地震等資料和技術支持。現場指揮部辦公室及時建立、更新現場指揮部各成員單位、街道辦事處、生產經營單位應急機構以及全區各救援隊伍、應急救援專家、救援裝備物資，生產或儲備單位的通信聯絡信息庫。

8　恢復與重建

災后恢復與重建工作由地方人民政府負責。地方政府要立即組織制定恢復重建計劃，并向大同市政府報告。大同市政府要根據實際情況對需要支持的下一級政府提供資金、物資支持和技術指導。需要市政府援助的，由區政府提出請求。

9　附則

9．1宣傳

現場指揮部各成員單位應采取多種形式向公眾及企事業單位員工宣傳突發事故的預防、避險、自救、互救及應急救援有關法律法規等常識。

9．2　培訓

現場指揮部各成員單位以及所轄的企事業單位要制定落實藥品安全突發事件及管理人員的日常培訓計劃，提高應急處置能力。

9．3　演練

現場指揮部每年會同有關部門組織一次綜合應急演練，加強協同，提高防范和處置藥品安全突發事件的能力。

9．4預案修訂

本預案一般3年評估修訂一次，如所依據的法律、法規、規章、標準、上位應急預案的有關規定發生變化，應急指揮機構及其職責發生重大變化時應及時修訂。

9．5預案實施

本預案自發布之日起實施，解釋權由大同市平城區市場監督管理局局負責。

10　附圖及附表

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